▲ 치과용 임플란트 가이드(左) 및 임시치관용 레진

3D프린팅을 통한 환자 맞춤형 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인이 마련돼 신속한 제품화가 가능해질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3D프린팅 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 6일 밝혔다.

치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있다. 이에 맞춤형 생산에 최적화된 3D프린팅 기술을 활용해 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품 개발이 활발하다.

이번 가이드라인은 3D프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향이 반영됐다.

주요내용은 △허가·인증·신고 절차 및 항목 △3D프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등으로 예시와 함께 안내됐다.

이번 가이드라인을 통해 3D프린팅으로 제조된 치과용 의료기기가 확산되면 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 되어 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다.

식약처 관계자는 “100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련해 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

기타 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.